ALERTA SANITARIA POR HERCEPTIN (TRASTUZUMAB)

23 jul, 2019, No hay comentarios

LA COFEPRIS ALERTA SOBRE LA FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO HERCEPTIN (TRASTUZUMAB)

 La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha realizado una investigación a partir de la denuncia presentada por Laboratorios ROCHE S.A. de C.V., por la falsificación del producto HERCEPTIN (Trastuzumab) 440 mg Frasco ámpula.

 Las acciones de vigilancia sanitaria desarrolladas por esta Comisión Federal han identificado que el producto presuntamente falsificado ostenta los siguientes lotes: o N7101B03 B3018. o N7086B02 B3016. o N3818B02 B3048. o N3834B01 B3053. o N3839B01 B3055. Descripción del producto Original. Herceptin (Trastuzumab) 440 mg, es fabricado por Roche, S. A. de C.V. con número de registro sanitario 202M2000 SSA IV, el cual está Indicado para el tratamiento del cáncer de mama. Cáncer Gástrico avanzado.

Producto Falsificado.

1. No presenta la leyenda impresa propiedad del sector salud prohibida su venta.

2. No presenta la impresión del precio que se realizó en la cara del código de barras.

3. La cantidad de polvo es mayor en el producto falsificado

4. El producto adulterado no presenta la impresión de la doble hélice azul en el casquillo del frasco vial

5. El producto adulterado al agregar el diluyente no se disuelve.

6. El polvo del producto adulterado presenta una gran cantidad de humedad por lo cual se queda adherido a las paredes del frasco.

La COFEPRIS continuará las acciones de vigilancia para evitar que productos con calidad deficiente representen un riesgo a la salud de la población, a través de la suspensión y clausura de establecimientos que los distribuyan o comercialicen, así como de los servicios de paquetería y mensajería con servicios nacionales o internacionales que participen en el comercio de los mismos, imponiendo las sanciones administrativas que resulten procedentes. Para mayor información sobre medicamentos y otros insumos para la salud, se puede consultar la página Web de la COFEPRIS https://www.gob.mx/cofepris

Medicamentos de Patente, Genéricos y Similares, ¿Cuál es la diferencia?

16 abr, 2019, No hay comentarios

Medicamentos de marca/patente, genéricos, similares, genéricos intercambiables…¿cuáles son las diferencias?, ¿realmente son iguales?, ¿cuál conviene escoger entre la amplia gama que ofrece el mercado? Actualmente existe mucha confusión en la nomenclatura y en esta manera de clasificar a los medicamentos. Para comprender mejor este hecho es importante conocer las definiciones y revisar algunos datos generales del mercado farmacéutico mexicano.

En primer lugar es importante definir algunos conceptos para establecer las diferencias más importantes entre este grupo de fármacos.

Medicamento de Marca, patente o innovador

Un producto innovador o de patente es aquel medicamento que resulta de un proceso de investigación, que está protegido por una patente y es fabricado de manera exclusiva por el laboratorio farmacéutico que lo desarrolló. Se denominan por el nombre de la sustancia activa y por un nombre o marca comercial.

Fármacos similares y genéricos intercambiables

Es aquel medicamento con el mismo fármaco o sustancia activa, vía de administración, concentración o potencia que el medicamento innovador, que después de haber pasado pruebas de intercambiabilidad ha demostrado ser igual o equivalente al producto innovador. Se denomina por el nombre de la sustancia activa.

Los medicamentos similares y los genéricos intercambiables no son iguales, sólo los medicamentos genéricos intercambiables han pasado pruebas para demostrar que son intercambiables con el innovador, esto es, que han demostrado que su comportamiento en el cuerpo humano va a ser igual al innovador.

Los medicamentos llamados “similares” (también llamados “no innovadores” o productos copia) no han pasado por ninguna prueba de intercambiabilidad, por lo que aun cuando tengan el mismo principio activo, forma farmacéutica, cantidad de fármaco, etc., la forma de preparación o los aditivos que se usen en su elaboración pueden hacer variar su biodisponibilidad —es decir, su comportamiento dentro del organismo—, por lo que los medicamentos “similares” no pueden considerarse intercambiables con el medicamento innovador.

Los denominados medicamentos “similares” se denominan por un nombre comercial, en cambio los genéricos intercambiables llevan en su envase la denominación genérica del principio activo que contienen y además ostentan en el envase el símbolo “GI”.

Pruebas de intercambiabilidad

Las pruebas de intercambiabilidad son aquellas que deben aprobar los medicamentos genéricos intercambiables para demostrar que se comportarán dentro del organismo de la misma manera que el innovador. A fin de demostrar este comportamiento, los medicamentos deben cumplir con diferentes tipos de pruebas, según la naturaleza del medicamento, por ejemplo, el perfil de disolución y la bioequivalencia o biodisponibilidad.